نکات مهم جلسه: PRAC در Semaglutide

آگونیست های گیرنده GLP-1: شواهد موجود که ارتباط با سرطان تیروئید را تایید نمی کند

 

کمیته ایمنی EMA (PRAC) به این نتیجه رسیده است که شواهد موجود از ارتباط علی بین آگونیست‌های گیرنده پپتید مانند گلوکاگون (GLP-1) - اگزناتید پشتیبانی نمی‌کند،لیراگلوتاید، دولاگلوتاید، سماگلوتاید،و Lixisenatide - و سرطان تیروئید (غده کوچکی در قسمت جلویی و پایینی گردن که هورمون‌ها را می‌سازد و آزاد می‌کند).

 

آگونیست های گیرنده GLP{0}} برای درمان دیابت نوع 2 و در برخی موارد برای درمان چاقی و اضافه وزن تحت شرایط خاص استفاده می شود. PRAC پس از انتشار مطالعه ای شروع به ارزیابی این سیگنال ایمنی کرد.

 

این کمیته شواهد را از ادبیات منتشر شده، از جمله مطالعات مشاهده‌ای (Bezin و همکاران 1، 2022؛ Alves و همکاران 2، 2012؛ Hu et al3، 2022؛ Bea et al4، 2023) و همچنین داده‌های تجمعی ارائه شده توسط دارندگان مجوز بازاریابی (MAHs) بررسی کرد. ) که شامل داده های غیر بالینی، بالینی و پس از بازاریابی بود. در حال حاضر، PRAC معتقد است که هیچ به روز رسانی در اطلاعات محصول بر اساس داده های موجود تضمین نمی شود.

 

MAH برای لیراگلوتاید (از جمله Victoza، Saxenda، Xultophy)،سماگلوتاید- (از جمله اوزمپیک، ریبلسوس، ویگووی)محصولات حاوی exenatide (از جمله Bydureon، Byetta)، dulaglutide (ieTrulicity) و Lixisenatide (از جمله Lyxumia، Suliqua) باید به نظارت دقیق بر این رویدادها، از جمله هر گونه انتشارات جدید، به عنوان بخشی از فعالیت های مراقبت دارویی خود ادامه دهند و هرگونه شواهد جدیدی را گزارش کنند. در مورد این موضوع در گزارش های به روز رسانی دوره ای ایمنی (PSUR) خود.